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规模超预期，阿斯利康“救命药”仍被FDA拒批？
发布日期：2024-12-19 11:44 点击次数：60
图源：相聚
近日，阿斯利康文告，FDA拒却了旗下药物Andexxa的全齐批准。
值得一提的是，该药已于昨年12月在中国陈诉上市。2018年，Andexxa在好意思赢得FDA加快批准上市，次年拿下欧盟有条目批准，用于诊疗阿哌沙班和利伐沙班导致的急性出血并发症，是首个亦然当今惟一能够特异性逆转FXa扼制剂活性并已矣止血的诊疗款式，在临床上可谓是一款“救命药”。
2021年，阿斯利康以390亿好意思元的价钱收购荒原病巨头Alexion，Andexxa随之成为阿斯利康旗下药物。昨年，Andexxa为阿斯利康孝顺了1.82亿好意思元的销售额，同比增长23%。
FDA在回复函中指出，拒批是因为阿斯利康提供的数据揭示了一个“紧要安全发现”：与法度疗法比拟，Andexxa诊疗导致了血栓相关圆寂的发生率翻倍。
对此，阿斯利康暗示，Andexxa当今还不会退出好意思国市集，公司将进一步汇集药物安全性和疗效方面的数据以恢复FDA的质疑。要是到时候还不行给出成心规模，Andexxa就可能被要求撤出市集。
FDA的这一决定或将影响到Andexxa在其他市集的运说念。2023年12月，Andexxa在中国陈诉上市，当今还在恭候进一步音信。来岁3月，Andexxa在欧盟的有条目批准面对续期，也可能受到更为严格的审查。
“沙班”解毒药
由于在防备和诊疗血栓方面发达出更好的疗效和安全性，以利伐沙班、阿哌沙班为首的Xa因子扼制剂上市后，销售额增长飞速，很快就取代了华法林的市集，成为国表里抗凝的一线药物。
2019年，利伐沙班、阿哌沙班预备销售额达到164亿好意思元。亦然在这一年，利伐沙班激励内出血的相关告状达到2.5万例。
这是因为“沙班”类药物存在抗凝、抗栓药物的共同弊病：出血。数据炫耀，Xa因子扼制剂诊疗后，3%-5%的患者会出现严重出血事件。仅2016年，好意思国就发生约11.7万例入院病例和近2000例圆寂病例。报说念炫耀，拜耳、强生为此曾支付栽培7.7亿好意思元抵偿金。
Andexxa恰是针对“沙班”类药物的解毒药物。Andexxa是Portola公司接济的一种重组卵白，能特异性荟萃Xa因子扼制剂并快速逆转其抗凝作用。基于在健康志愿者中抗Xa因子活性的后果，Andexxa同期赢得好意思国孤儿药物和FDA破损性疗法履历认定，并拿下FDA加快批准。
2020年，荒原病巨头Alexion以14亿好意思元的价钱收购Portola，将Andexxa收入囊中。不到一年，跟着Alexion的卖身，Andexxa被阿斯利康收入囊中。
心血管、肾脏及代谢本来即是阿斯利康肿瘤药之外的第二伟业务，阿斯利康对Andexxa颇为爱重。接办后，在阿斯利康的销售加握下，Andexxa的销售额飞速增长，2023年人人销售额1.82亿好意思元，同比增长23%；本年前三季度，Andexxa销售额同比增长24%。
显着，阿斯利康期待Andexxa明白更大后劲，因而一直在鼓动其上市后的临床磨练，以期赢得全面批准。昨年12月，该药在中国陈诉上市。
不息寻求全面批准
一些业内东说念主士以为，FDA的此次拒批些许有些偶而。
2023年6月，ANNEXA-I磨练规模出炉，这是一项针对使用口服Xa因子扼制剂诊疗并经历脑内出血的患者进行的IV期磨练。规模发现，Andexxa提前达到了临床止境，自后果比接洽预期的技巧更早炫耀出来，阿斯利康还因此提前收尾了临床，以更快提交全面批准。
关联词，FDA询查委员会却在审查时发现了不利凭证：尽管药物在止血智商方面取得了积极规模，但Andexxa的安全性存疑。在接洽中，使用Andexxa的患者的血栓变成或凝血发生率翻了一番，达到14.6%，而领受法度诊疗的患者仅为6.9%。
不外，好像是接头到Andexxa是当今这部分患者惟一的诊疗采纳，FDA的魄力并不算坚忍。询查委员会成员暗示，出现这么的规模与接洽东说念主群相关，接洽招募东说念主群为急性颅内出血患者，该群体常终年事较大且病情较重，可能比其他相宜症东说念主群更容易受到不良事件的影响，故提倡修改相宜症的建议，还有委员建议修改剂量。
健识局获悉，当今，阿斯利康规划提交完好的疗效和安全性规模，以便在行将举行的医学会议上展示和发表。要是补凑数据对其成心，Andexxa的运说念可能变嫌。